深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的纳曲酮植入剂获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审核同意，纳入“突破性治疗品种公示”名单，拟定适应症为用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸治疗。


截图来源：CDE官网



阿片类，特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。


纳曲酮是阿片类受体拮抗剂，其与阿片类受体的结合活性是海洛因等阿片类毒品的30倍以上，因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效拮抗绝大部分阿片受体。纳曲酮植入剂的作用原理为将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中，通过皮下植入给药，缓慢均衡地释放药物，长时间地占据阿片受体，拮抗阿片类药物所产生的欣快感，逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布，最终解除精神依赖和抗阿片类药物复吸。


为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件，对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，优先审评审批申请。相关程序将有助于纳曲酮植入剂加速药物研发和产品上市。


纳曲酮植入剂被纳入突破性治疗品种，对善康医疗而言是一个重大里程碑事件，让我们期待这一品种早日为患者带来新的治疗选择，惠及中国乃至全球患者。


善康医疗前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。